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정부, 연간 4조원 규모의 '바이오헬스 산업 혁신전략' 발표… 어떻게 추진되나
정부, 연간 4조원 규모의 '바이오헬스 산업 혁신전략' 발표… 어떻게 추진되나
  • 이민호 기자
  • 승인 2019.05.24 18:33
  • 댓글 0
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바이오헬스 R&D 생태계 조성… 5대 빅데이터 플랫폼 구축
정부R&D투자 4조원 확대… 병원 혁신거점 및 미래의료 선도사업단 설치, 금융‧세제지원
인허가 규제 합리화… 신속심사 도입, 임상연구 활성화, 규제 선진화
생산활력 제고… 선도기업‧창업‧벤처간 협력 구축, 전문인력 양성, 원부자재 30% 국산화
시장 진입, 해외진출 촉진… 대형병원을 ‘국가기기 평가센터’로 지정
바이오헬스 산업 혁신전략… 또 다른 ‘인보사’ 사태 일어날까?

혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대된다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 R&D에 활용할 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다.

정부가 이를 골자로 한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 바이오헬스 산업은 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 칭하며, 정부는 바이오헬스 사업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획이다.

제약‧바이오기업의 신약 기술수출은 지난해 5조 3천억원을 기록, 2017년에 비해 4배 증가했다. 의약품‧의료기기 등의 수출도 144억 달러로 전년대비 19% 증가하며 바이오헬스 산업의 잠재력을 나타냈다. 또한 산업은행이 조사한 2030년 성장률 전망에서도 조선업 2.9%, 자동차 1.5%를 제치고 바이오헬스(4%)가 제일 높은 것으로 나타났다. 이에 정부는 바이오헬스 산업이 미래 성장가능성과 고용효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업으로 전망했다.

전략은 수출확대를 통한 경제활력, 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복과 국민의 건강 보장을 목표로 2030년까지, ▲제약 의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출 등을 달성한다. 이를 위해 제약‧바이오 중심의 R&D, 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성하여 ▲5대 빅데이터 플랫폼 ▲R&D 확대 ▲정책금융 및 세제지원 ▲글로벌 수준 규제 합리화 등에 역점을 둔다.


문재인 대통령이 22일 충북 오송에서 열린 '바이오헬스 비전 선포식'에서 "우리 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다"고 발표했다. (사진=청와대)
문재인 대통령이 22일 충북 오송에서 열린 '바이오헬스 비전 선포식'에서 "우리 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다"고 말했다. (사진=청와대)



■ 바이오헬스 R&D 생태계 조성… 5대 빅데이터 플랫폼 구축

기술혁신을 위해 ▲바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오 특허 ▲국민건강 공공 빅데이터 등 5대 플랫폼을 구축해 국가 인프라로 활용할 계획이다. 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축해 희망자 대상으로 유전체 정보와 의료이용, 건강상태 정보를 수집하여 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 보관하면서 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용된다. 내년부터 2만명 규모의 1단계 사업을 시작으로 2029년까지 100만명 빅데이터 구축을 목표로 한다. 정부는 데이터 중심병원을 지정해 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 현행법 내에서 단일병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 구축해 신기술개발에 활용을 지원, 내년부터 시행된다.

신약 후보물질 빅데이터는 신약개발 과정 효율화를 위해 AI를 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하는 것으로 비용과 시간을 25~50% 정도 절감한다. 이외에도 바이오특허 빅데이터를 통해 특허 정보를 분석‧개방하고, 국민건강 공공 빅데이터로 건보공단 등의 빅데이터 활용체계를 마련한다.


■ 정부R&D투자 4조원 확대… 병원 혁신거점 및 미래의료 선도사업단 설치, 금융‧세제지원

정부는 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신거점으로 육성할 계획이다. 연구중심병원에 의료기술협력단과 기술지주회사를 설립하고 연구중심병원 인증제를 도입해 단계적으로 확대한다. 또한 병원 연구 인프라를 기술기업에 개방하여 산‧학‧연‧병 공동연구를 지원해 개방형 실험실을 구축한다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부R&D 투자가 2017년 기준 2.6조원 수준에서 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대된다. ▲표적항암제 ▲줄기세포치료제 ▲융복합 의료기기 등 차세대 유망기술을 개발하고, 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’ 설치를 지원한다. 또한 신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고 범부처 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융‧세제지원도 강화된다. 2022년까지 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 전용펀드’를 활용해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자로 민간투자를 견인한다. 기업 R&D 촉진을 위해 신성장동력‧원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고 이월기간도 연장될 방침이다. 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계‧공시‧상장기준을 마련한다.


■ 인허가 규제 합리화… 신속심사 도입, 임상연구 활성화, 규제 선진화

신속심사 도입으로 의약품‧의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고 심사 전담인력을 확충하여 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담과 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

의약품 임상시험과 구분되는 ‘재생의료 임상연구 제도’를 도입해 임상연구를 활성화하고, 국가 차원의 재생의료 심의위원회와 재생의료 실시기관지정제, 질병관리본부의 장기추적조사 등으로 안전성 확보장치를 도입한다. ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설하고 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령개선에 반영한다. 관계부처와 민간 합동으로 산업육성 및 규제개선 협의체를 운영해 분야별 규제개선 로드맵을 마련한다.


■ 생산활력 제고… 선도기업‧창업‧벤처간 협력 구축, 전문인력 양성, 원부자재 30% 국산화

선도기업과 창업‧벤처기업간 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업‧벤처기업들이 보유한 유망기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크를 결합해 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다. 보건산업혁신창업센터를 통해 사업화 전주기 지원을 강화하고 TIPS 운영사 선정 시 바이오 분야를 우대할 방침이다.

산업현장 수요에 맞는 제약‧바이오 전문인력을 양성한다. 이를 위해 데이터 전문가 양성과 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 교육시스템을 구축한다. 바이오의약품 생산공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립할 계획이다.

5년 내 원부자재 30%를 국산화하여, 생산비용이 절감되고 전후방산업 동반성장을 견인한다. 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 국산화를 위해 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장‧단기 R&D를 지원한다.


■ 시장 진입, 해외진출 촉진… 대형병원을 ‘국가기기 평가센터’로 지정

의사 대면진료 서비스와 환자 만족도 향상을 위해 신기술의 의료현장 활용을 촉진한다. 대형병원을 ‘국산기기 평가센터’로 지정해 시장 신뢰도 제고와 성능개선을 지원하고 정부R&D 가점 등의 혜택을 제공해 공공의료기관으로 사용을 확대한다.

‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합지원체계가 마련된다. 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 의료기기의 허가심사를 동시에 진행한다.

플랜트 패키지 수출을 지원한다. 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포 치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식의 수출을 지원하고, ‘병원시스템 + 병원정보화 + 의약품 + 의료기기’, ‘치과교육 + 치과의료기기’ 등 패키지 동반수출도 지원한다.

해외진출 기반을 강화하기 위해 인허가로 인한 시간과 비용을 절감하고자 주요 국가들과 GMP 상호인증을 확대 추진하고, 국가 간 협력과 현지 인허가행정지원, 정보수집 등을 위해 인력파견과 사무소를 확대해 현지 인프라를 확충한다.


■ 바이오헬스 산업 혁신전략… 또 다른 ‘인보사’ 사태 일어날까?

하지만 최근 이슈가 됐던 ‘인보사’ 파문으로 이번 혁신전략에 대해 또다른 인보사 사태를 불러일으키는 것은 아닌지 우려의 목소리가 높다. 이에 권덕철 보건복지부 차관은 “이번 발표는 첨단재생의료, 의료 관련된 여러 가지 안전의 문제, 처음에 개발 단계에서부터 출시될 때까지 여러 문제를 지금 현재 법사위에 계류 중에 있다. 그 법이 제정이 되면 보다 더 확실하게 인보사와 같은 그런 문제가 생기지 않는 그런 장치를 마련했다고 생각된다”며 “인보사와 같은 사태를 방지하기 위해 새로운 법이 지금 제정 중에 있다는 것을 말씀드린다”고 말했다.


■ 관계부처 합동으로 마련된 ‘바이오헬스 전략’… 경제성장, 일자리창출, 국민건강 성장견인

정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 재‧개정, 예산반영, 제도개선 과제로 나눠 차질없이 이행해 나간다는 방침이다.

바이오헬스 산업의 발전으로 혁신 신약을 개발해 국민 건강보장 강화, 경제성장, 일자리 창출을 통해 사람중심 혁신성장을 견인할 것으로 기대하고 있다.




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